抓住這三點(diǎn)，讓疫苗生產(chǎn)記錄造假無(wú)所遁形

發(fā)布日期：2017-03-15 18:11
 近日“疫苗”、“藥品”成了風(fēng)口浪尖的話(huà)題，原因就是長(cháng)生生物的的狂犬疫苗成產(chǎn)記錄造假。目前，國家藥監局正抓緊組織全國監管力量對全部生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查。藥企如何完善自己的記錄？以防備查？        其實(shí)21CFRPart 11的電子記錄和電子簽名的規范或標準就是很好記錄和查證標準。
21 CFR Part 11背景鏈接
    1997年3月，美國FDA頒布了聯(lián)邦法規第11條款（21 CFR Part 11），條款指出特定條件下，電子記錄、電子簽名和紙質(zhì)記錄、紙質(zhì)文件手寫(xiě)簽名同等有效。此規定適用于FDA所有領(lǐng)域，旨在允許電子技術(shù)的廣泛運用和FDA的職責相符，保護公眾健康。        隨著(zhù)人用、 獸用藥物和生物制品 cGMP 的發(fā)展，美國FDA 重新審核了21 CFR Part 11。FDA 要求記錄的保存或遞交必須符合法規，對于不符合法規的記錄，FDA 會(huì )采取管制行動(dòng)。FDA要求按照法規保存記錄，除紙質(zhì)形式外還有電子形式保存記錄，且依據記錄進(jìn)行相關(guān)法規操作。
        21CFRPart 11被美國的生物醫藥企業(yè)、醫院、研究所和實(shí)驗室廣泛接受和遵照執行。自頒布以來(lái)已被推廣至全球，雖然沒(méi)有強制性，但被歐洲、亞洲等地圖和國家普遍接受和使用。
   
        在21CFRPart 11中：權限管理、審計追蹤、電子簽名這三者缺一不可。
        小編現以慧德易QuikSep系列層析系統為例，闡述如何實(shí)現電子記錄的真實(shí)性、安全性：
歷史數據、系統日志
        所有歷史數據均保存在系統硬盤(pán)里以便查看，歷史數據包括信號曲線(xiàn)，日志，方法等，系統日志可記錄從開(kāi)始運行到結束運行的所有操作和報警信息。
權限管理
        QuikSep系列層析系統采用了五級管理權限：Engineer、Administrator、Power User、Operator、Guest。用戶(hù)可添加任意多個(gè)使用用戶(hù)，同時(shí)分配至不同的權限組。權限組有不同的使用權限，可由管理員進(jìn)行分配，管理員可添加、修改、刪除用戶(hù)。
        目前QuikSep系列層析系統共有13項權限開(kāi)放給用戶(hù)進(jìn)行權限分配，如下圖所示。
        在交接班或者臨時(shí)離開(kāi)時(shí)，有時(shí)需要鎖定控制，以防其他人誤操作或惡意操作，此時(shí)可以點(diǎn)擊菜單中的“鎖定控制”，將所有控制功能鎖定，系統繼續在運行，但是所有控制按鈕，包括閥門(mén)、泵、運行控制，以及標記功能都將被鎖定，重新登錄以后即可解鎖控制。
審計追蹤
        審計追蹤，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是權限分配、用戶(hù)登入登出、密碼修改、關(guān)鍵配置修改等等信息，軟件系統都可以進(jìn)行記錄，以方便日后檢查時(shí)可以追溯到。用戶(hù)登錄系統后，需要有相應的權限才能查看審計追蹤記錄。點(diǎn)擊“審計追蹤”，將彈出審計追蹤對話(huà)框，如下圖所示。
        啟動(dòng)QuikSep系列層析系統后，系統將以絕對時(shí)間為標記，按順序將操作活動(dòng)錄入數據庫中。因而，如果修改了系統時(shí)間、對數據進(jìn)行了修改，都可以通過(guò)“審計追蹤”功能追溯到。用戶(hù)還可通過(guò)點(diǎn)擊“導出記錄”從而將記錄導出至外部文件中。
電子簽名
        電子簽名是指由一個(gè)人執行、采用或批準成為與其個(gè)人的手寫(xiě)簽名具有相同效力的計算機數據的任意符號或一系列符號的編譯。電子簽名包括用戶(hù)名和密碼輸入，還有對電子記錄進(jìn)行電子簽名代替手寫(xiě)簽名的權限。對這些信息的追蹤，往往會(huì )生成一份防篡改的電子記錄。
        選擇數據文件后，在歷史曲線(xiàn)頁(yè)面，可以看到“數據簽名”按鈕。點(diǎn)擊該按鈕，將彈出簽名對話(huà)框。
        在“簽名”頁(yè)面，選擇簽名的用戶(hù)，輸入簽名密碼，輸入簽名描述，最后點(diǎn)擊“Sign”即可實(shí)現對文件的簽名。
         “Lock”選擇用于鎖定文件，勾選該選項，執行簽名后將鎖定文件，鎖定后的文件將不再允許進(jìn)行簽名。
        在“簽名記錄”頁(yè)面，可以查看所有簽名的歷史記錄。
        如果需要修改簽名密碼，可到“用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)”菜單“修改簽名密碼”中進(jìn)行修改。


結束語(yǔ)
        關(guān)于疫苗企業(yè)涉嫌生產(chǎn)記錄造假引起了廣泛關(guān)注，生產(chǎn)記錄的真實(shí)性，直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量，嚴重來(lái)說(shuō)，更是關(guān)系到公民的身體健康和生命安全，因此不容小視。加強生產(chǎn)設備的電子記錄管理，使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都有跡可尋、無(wú)法篡改，是保障生產(chǎn)記錄真實(shí)性，保障藥品生產(chǎn)過(guò)程和生產(chǎn)質(zhì)量可控性的最有力手段。